Metphage 500 - mg ( compresse) ; metphage 850 - mg ( compresse) , metaphage

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Denominazione comune (e forma farmaceutica): METPHAGE 500 mg (compresse) METPHAGE 850 mg (compresse) COMPOSIZIONE: Ogni METPHAGE 500 mg tabletcontains 500 mg di metformina cloridrato Ogni METPHAGE 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A 21.2 orale ipoglicemica Azione farmacologica: La metformina è un agente biguanide orale anti-iperglicemici. Il suo meccanismo d'azione è pensato per essere una maggiore utilizzazione del glucosio periferico mediata da un aumento della sensibilità all'insulina e l'inibizione di un aumento epatica e la gluconeogenesi renale. Assorbimento: Dopo una dose orale di metformina, il T max è raggiunto in 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di 500 mg o 850 mg compressa di metformina è circa del 50-60% in soggetti sani. Dopo una dose orale, la frazione non assorbita riscontrata nelle feci è stata del 20-30%. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile e incompleto. Si presume che la farmacocinetica di metformina non sia lineare. Alle dosi di metformina e gli orari di dosaggio usuale, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24 a 48 ore e sono generalmente inferiori a 1 microgrammo / ml. In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (C max) non hanno superato i 4 microgrammi / ml, anche alle dosi massime. Il cibo riduce l'entità e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina; in seguito alla somministrazione di una dose di 850 mg, sono stati osservati una concentrazione inferiore del 40% di picco al plasma, una diminuzione del 25% dell'AUC (area sotto la curva) e 35 minuti di prolungamento del tempo di concentrazione plasmatica di picco. La rilevanza clinica di queste diminuzioni è sconosciuta. Distribuzione: Il legame alle proteine ​​plasmatiche è trascurabile. La metformina negli eritrociti. Il picco ematico è inferiore rispetto al picco plasmatico e appare approssimativamente nello stesso tempo. I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione. Il volume medio di distribuzione era compreso tra 63-276 litri. Metabolismo: La metformina è escreta immodificata nelle urine. Non sono stati identificati metaboliti negli esseri umani. Eliminazione: La clearance renale di metformina è & gt; 400 mL / min, che indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. A seguito di una dose orale, l'eliminazione terminale apparente emivita è di circa 6,5 ​​ore. Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata con conseguente aumento dei livelli plasmatici di metformina. INDICAZIONI: METPHAGE è indicato per: di tipo II diabete mellito quando la dieta è fallito e in particolare che il paziente è in sovrappeso. METPHAGE può essere somministrato da solo come terapia iniziale, o può essere somministrato in combinazione con una sulfonilurea o di insulina. Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico, o la storia della stessa. Compromissione della funzione di mancata prova malattia epatica cronica Storia o paesi associati con acidosi lattica, come shock o insufficienza polmonare Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente Condizione associata con ipossia Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo Sicurezza in gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita Bambini: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite AVVERTENZE L'acidosi lattica L'acidosi lattica è una rara, ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di un tempestivo trattamento), complicanza metabolica che può verificarsi a causa dell'accumulo di METPHAGE. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in METPHAGE si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. L'incidenza di acidosi lattica può e deve lui ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati quali diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. risultati di laboratorio diagnostici sono diminuiti del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol / L, ed un gap anionico e del rapporto lattato / piruvato aumentato. Se si sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere interrotto e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. Funzione renale Come METPHAGE è escreta dal rene, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e periodicamente in seguito: Almeno una volta all'anno in pazienti con funzione renale normale, Almeno due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare cautela deve essere esercitata in situazioni in cui la funzionalità renale può diventare compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia la terapia con un FANS. La somministrazione di METPHAGE può essere associato ad un aumento della mortalità cardiovascolare rispetto al trattamento con sola dieta o dieta con insulina. Somministrazione di agenti di contrasto iodati Come la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale, METPHAGE deve essere interrotto prima, o al momento del test e non re-istituita entro 48 ore successive e solo dopo renale funzione è stata rivalutata e riscontrata normale. Chirurgia METPHAGE deve essere interrotta 48 ore prima dell'intervento chirurgico con anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive. altre precauzioni Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una distribuzione regolare di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta ipocalorica. I normali test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente. Anche se solo METPHAGE non provoca mai ipoglicemia, si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o sulfaniluree. INTERAZIONI: Combinazioni sconsigliate Alcol: aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol, in particolare in caso di: il digiuno o la malnutrizione, Evitare il consumo di farmaci e alcol alcol contenente iodato mezzi di contrasto: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo METPHAGE e il rischio di acidosi lattica. METPHAGE deve essere interrotto prima, o al momento del test e non prima di 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Glucocarticoids (via sistemica o locale), beta-2-agonisti, e diuretici: possiedono attività iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire un monitoraggio più frequente della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario regolare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, regolare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Cimetidina. clearance renale ridotta di METPHAGE stato segnalato durante la terapia con cimetidina, quindi una riduzione della dose dovrebbe essere considerato. Anticoagulanti . METPHAGE stato segnalato a diminuire l'attività del warfarin e così dosare le regolazioni di METPHAGE devono essere considerati. Sulfonilurea. La terapia concomitante di METPHAGE con sulfonilurea può causare ipoglicemia. Vitamine. Il trattamento a lungo termine con METPHAGE può causare la vitamina B 12 malassorbimento nel tratto gastro-intestinale, dovrebbe essere considerato in tal modo una riduzione della dose di METPHAGE. Gravidanza ed allattamento L'uso di METPHAGE durante la gravidanza non è consigliato. Non ci sono informazioni disponibili relative alla sicurezza delle METPHAGE durante l'allattamento. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: E 'importante che le compresse METPHAGE essere presi in dosi frazionate con i pasti. Adulti. Inizialmente, si 500 mg tre volte al giorno, o dopo un pasto. Dopo 10 a 15 giorni la dose deve essere regolata, o aumentata a 850 mg o 1000 mg due volte al giorno. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Se il controllo è incompleta un aumento prudente del dosaggio ad un massimo di 3 g al giorno è giustificata. Una volta che il controllo sia stato ottenuto può essere possibile ridurre il dosaggio di METPHAGE. Bambini . METPHAGE non è raccomandato per l'uso in mellito di tipo I diabete. Anziani. METPHAGE è indicato negli anziani, ma non quando è alterata funzione renale (vedi & quot; Speciali precauzioni & quot;) La terapia di combinazione. (Vedi & quot; Speciali precauzioni & quot;) Effetti collaterali e precauzioni speciali: Effetti collaterali: ematologica: meno frequenti. anemia megaloblastica. Disturbi del sistema nervoso: frequenti. sapore metallico. Gastro-intestinale: frequente. Anoressia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico e 'stato segnalato, ma la frequenza non è nota. La costipazione genito-urinario / rene: è stata segnalata, ma la frequenza non è nota. Chetoacidosi e chetonuria fegato: e 'stato segnalato, ma la frequenza non è nota. Grave epatite colestatica Altro: È stato ricambiato, ma la frequenza non è nota. Ipersensibilità meno frequenti. ipoglicemia Precauzioni speciali: acidosi lattica associata con l'uso di METPHAGE. Nei pazienti con acidosi metabolica e non avere evidenza di chetoacidosi (chetonuria e ketonaemia), acidosi lattica avrebbe dovuto sospetto e la terapia METPHAGE fermato. L'acidosi lattica è una emergenza medica, che deve essere trattata in ospedale. METPHAGE è escreta per via renale ed Si consiglia il monitoraggio della funzione renale in tutti i diabetici. La terapia METPHAGE deve essere interrotto 2-3 giorni prima dell'intervento chirurgico e prima di indagini cliniche, come urography endovenosa e angiografia endovenosa, e ripristinato solo dopo il controllo della funzionalità renale è stato recuperato. L'uso di METPHAGE non è consigliato in condizioni che possono causare disidratazione, o in pazienti affetti da gravi infezioni, traumi o sul basso apporto calorico. I pazienti in trattamento a lungo termine con METPHAGE dovrebbero avere una stima annua di vitamina B 12 livelli, dal momento che METPHAGE può causare malassorbimento di vitamina B 12, che può causare anemia megaloblastica. Durante il trattamento concomitante con una sulfonilurea, di glucosio nel sangue devono essere monitorati perché la terapia combinata può causare ipoglicemia. Stabilizzazione di pazienti diabetici con METPHAGE e insulina deve essere effettuata in ospedale a causa della possibilità di ipoglicemia fino ad ottenere il rapporto dei due farmaci. Controindicazioni devono essere attentamente osservate. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il ​​suo trattamento: L'ipoglicemia può verificarsi quando METPHAGE viene somministrato in concomitanza con una sulfonilurea, insulina o alcool. Nel dosaggio eccessivo, e in particolare se vi è una possibilità di accumulo, acidosi lattica può svilupparsi. La terapia sintomatica e di supporto intenso è consigliato che dovrebbe essere indirizzata soprattutto a correggere la perdita di liquidi e correggere i livelli di glucosio nel sangue. Il trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con METPHAGE. Il trattamento è di supporto e sintomatica e dovrebbe essere diretto a correggere la perdita di liquidi e dei disturbi metabolici. IDENTIFICAZIONE: METPHAGE 500 mg. Un bianco a rivestita con film, poco profondo biconvessa rotonda di colore biancastro con A49 in rilievo su un lato. METPHAGE 850 mg. Un bianco a rivestita con film, biconvessa profonda a forma di capsula di colore biancastro. PRESENTAZIONE: Metphage 500 mg compresse sarà disponibile nella seguente tipo di confezioni: 100 di / 500: Securitainers: Le compresse sono confezionate in un bianco, polipropilene securitainer, insieme ad un disco inserto in schiuma bianca / rayon e gel di silice bustina / essiccante. Il securitainer è sigillato con un bianco, polietilene a bassa densità (LDPE), chiusura con sigillo di garanzia. Un foglietto illustrativo è posto sulla parte superiore della schiuma / rayon prima tappatura e un'etichetta è posto sulla securitainer. Metphage 850 mg compresse sarà lui nelle seguenti tipo di confezionamento: 60/300 di: Securitainers: Le compresse sono confezionate in un bianco, polipropilene securitainer, insieme con un inserto di schiuma bianca / rayon e gel di silice bustina / disco essiccante. Il securitainer è sigillato con un bianco, polietilene a bassa densità (LDPE), chiusura con sigillo di garanzia. Un foglietto illustrativo è posto sulla parte superiore della schiuma / rayon prima tappatura e un'etichetta è posto sulla securitainer. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare al di sotto di 25 ° C in un ben chiuso contenuti. Proteggere dalla luce e umidità. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERO DI REGISTRAZIONE: METPHAGE 500 MG. A40 / 21.2 / 0745 METPHAGE 850 MG. A40 / 21.2 / 0746 Nome e indirizzo del titolare del certificato di iscrizione: Pharmacare limitata Costruzione 12 Sanità parco Woodlands Unità Woodmead Sandton 2148 DATA DI PUBBLICAZIONE questo foglietto illustrativo: 5 Aprile 2006 Nuova aggiunta a questo sito: Febbraio 2008 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2008