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Gris-PEG Gris-PEG & reg; Compresse contengono cristalli ultramicrosize di griseofulvina, un antibiotico derivato da una specie di Penicillium. Il nome chimico della griseofulvina, USP è 7 - cloro - 2 & rsquo;, 4,6 - trimetossi - 6 & rsquo; & beta; - Methylspiro [benzofuran - 2 (3H), 1 & rsquo; - [2] cyclohexene] - 3,4 & rsquo; - Dione. La sua formula di struttura è: C 17 H 17 ClO 6 P. M. 352,77 Griseofulvina, USP si verifica come un bianco al bianco crema, inodore, molto poco solubile in acqua, solubile in acetone, dimetilformammide, e cloroformio e scarsamente solubile in alcool. Ogni compressa Gris-PEG contiene: griseofulvina ultramicrosize. 125 mg Ingredienti inattivi: glicole polietilenico 8000, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale, Crospovidone, Magnesio stearato, Methylparaben, alcool polivinilico, diossido di titanio, polietilene glicole 3350, e talco. Ingrediente attivo: ultramicrosize griseofulvina. 250 mg Ingredienti inattivi: glicole polietilenico 8000, stearato di magnesio, sodio laurilsolfato, Methylparaben, alcool polivinilico, diossido di titanio, polietilene glicole 3350, e talco. Gris-PEG - Farmacologia Clinica Microbiologia Griseofulvina è micostatico con attività in vitro contro varie specie di Microsporum, Epidermophyton e Trichophyton. Non ha alcun effetto sui batteri o altri generi di funghi. farmacocinetica Dopo somministrazione orale, griseofulvina è depositato nelle cellule precursori cheratina e ha una maggiore affinità per il tessuto malato. Il farmaco è strettamente legata al nuovo cheratina che diventa altamente resistente alle invasioni fungine. L'efficienza di assorbimento gastrointestinale di ultramicrocrystalline griseofulvina è di circa uno e mezzo volte quella della griseofulvina microsize convenzionale. Questo fattore consente l'assunzione orale di due terzi tanto griseofulvina ultramicrocrystalline come la forma microsize. Tuttavia, non esiste attualmente alcuna prova che questa dose inferiore conferisce eventuali differenze cliniche significative in materia di sicurezza e / o efficacia. In uno studio di bioequivalenza condotto su volontari sani (n = 24) a digiuno, 250 mg compresse ultramicrocrystalline griseofulvina sono stati confrontati con 250 mg ultramicrocrystalline Griseofulvin compresse che sono stati fisicamente modificati (schiacciato) e somministrati con salsa di mele. Le compresse griseofulvina 250 mg ultramicrocrystalline sono risultati essere bioequivalente alla alterato fisicamente (schiacciato) 250 mg ultramicro-cristallino compresse griseofulvina (vedi tabella 1). Tabella 1: Media (& plusmn; SD) dei parametri farmacocinetici per Griseofulvin somministrati in salsa di mele come una singola dose di Gris-PEG & reg; Compresse 250 mg non macinato e schiacciato a digiuno volontari sani (n = 24) 250 mg Ultramicrocrystalline Griseofulvin compresse Inalterato 250 mg Ultramicrocrystalline Griseofulvin compresse alterazioni fisiche (schiacciato e mele) 9.023,71 (& plusmn; 1911,5) Indicazioni e impiego di Gris-PEG Gris-PEG (griseofulvina ultramicrosize) è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni tigna; tinea corporis (tigna del corpo), tinea pedis (piede d'atleta), tinea cruris (tigna dell'inguine e coscia), tinea barbae (prurito e barbiere), tinea capitis (tigna del cuoio capelluto), e tinea unguium (onicomicosi, tigna delle unghie), quando causato da uno o più dei seguenti generi di funghi: rubrum Trichophyton, tonsurans Trichophyton, Trichophyton mentagrophytes, interdigitalis Trichophyton, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriformi, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini, audouini Microsporum , Microsporum canis, Microsporum gypseum e Epidermophyton floccosum. NOTA: Prima di terapia, il tipo di funghi responsabili per l'infezione dovrebbe essere identificato. L'uso del farmaco non è giustificato in infezioni minori o banali, che risponderanno ai soli agenti topici. Griseofulvina non è efficace nei seguenti: infezioni batteriche, candidosi (moniliasi), istoplasmosi, actinomicosi, sporotricosi, cromoblastomicosi, coccidioidomicosi, blastomicosi del Nord America, criptococcosi (torulosis), tinea versicolor e nocardiosi. Controindicazioni Due casi di gemelli siamesi sono stati riportati dal 1977 nei pazienti trattati con griseofulvina durante il primo trimestre di gravidanza. Griseofulvina non deve essere prescritto a pazienti in gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Questo farmaco è controindicato in pazienti con porfiria o il fallimento epatocellulare e in individui con una storia di ipersensibilità a griseofulvina. Avvertenze Uso profilattico Sicurezza ed efficacia di griseofulvina per la profilassi delle infezioni fungine non sono state stabilite. Gravi reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) e eritema multiforme sono stati riportati con l'uso griseofulvina. Queste reazioni possono essere gravi e possono provocare l'ospedalizzazione o la morte. Se si verificano reazioni cutanee gravi, griseofulvina deve essere interrotto (vedere la sezione reazioni avverse). epatotossicità L'innalzamento di AST, ALT, bilirubina e ittero sono stati riportati con l'uso griseofulvina. Queste reazioni possono essere gravi e possono provocare l'ospedalizzazione o la morte. I pazienti devono essere monitorati per eventi avversi epatici e la sospensione della griseofulvina considerato se giustificato (vedere la sezione reazioni avverse). Tossicologia degli animali Cronica alimentazione di griseofulvina, a livelli che vanno dallo 0,5% -2,5% della dieta ha portato allo sviluppo di tumori epatici nei diversi ceppi di topi, in particolare nei maschi. dimensioni delle particelle inferiori danno luogo a un effetto maggiore. Bassi livelli di dosaggio orali non sono stati testati. La somministrazione sottocutanea di relativamente piccole dosi di griseofulvina una volta alla settimana durante le prime tre settimane di vita è stata riportata anche per indurre hepatomata nei topi. tumori della tiroide, per lo più adenomi ma alcuni carcinomi, sono stati riportati in ratti maschi trattati con griseofulvina a livelli di 2,0%, 1,0% e 0,2% della dieta, e nei ratti femmina trattati con i due dosaggi più elevati. Anche se gli studi in altre specie animali non hanno dato evidenza di cancerogenicità, questi studi non erano di progettazione adeguata per formare una base per la conclusione a questo proposito. Negli studi di tossicità subacuta, griseofulvina somministrata per via orale ha prodotto necrosi epatocellulare nei topi, ma questo non è stato visto in altre specie. I disturbi nel metabolismo della porfirina sono stati riportati in animali da laboratorio trattati con griseofulvina. Griseofulvin stato segnalato per avere un effetto colchicina-come mitosi e cocarcinogenicity con methylcholanthrene nell'induzione tumorale cutanea in animali da laboratorio. Uso in Gravidanza & ndash; vedere la sezione CONTROINDICAZIONI. Studi di riproduzione animale E 'stato riportato in letteratura che griseofulvina è risultato embriotossico e teratogeno sulla somministrazione per via orale a ratti in stato di gravidanza. Pups con anomalie sono state segnalate nelle cucciolate di alcune femmine trattati con griseofulvina. Soppressione della spermatogenesi è stato riscontrato nei ratti, ma indagini nell'uomo non è riuscito a confermare questo. Precauzioni I pazienti in terapia prolungata con qualsiasi farmaco potente dovrebbero essere sotto stretta osservazione. il monitoraggio periodico della funzionalità del sistema di organi, tra cui renali, epatiche e ematopoietiche, dovrebbe essere fatto. Poiché griseofulvina è derivato da specie di Penicillium. la possibilità di sensibilità crociata con penicillina esiste; tuttavia, i pazienti penicillina-sensibili noti sono stati trattati senza difficoltà. Dal momento che una reazione di fotosensibilità è occasionalmente associato a terapia griseofulvina, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla luce solare intensa naturale o artificiale. Di tanto in tanto lievi anomalie degli enzimi epatici (indipendentemente dal rapporto di droga) sono stati riportati con un'incidenza inferiore all'1%, in particolare elevati di ALT e / orAST. La maggior parte dei soggetti con enzimi epatici aveva anche condizioni mediche concomitanti e stavano prendendo altri farmaci che possono hanno aumentato la propensione per i valori elevati. Quando il follow-up è stato fornito, i cambiamenti di aumento degli enzimi epatici sembravano essere reversibile. Lupus eritematoso o sindromi simili al lupus sono stati riportati in pazienti trattati con griseofulvina. Griseofulvin diminuisce l'attività del warfarin anticoagulanti in modo che i pazienti che ricevono questi farmaci in concomitanza possono richiedere un aggiustamento del dosaggio del anticoagulante durante e dopo la terapia griseofulvina. I barbiturici solito deprimono l'attività griseofulvina e la somministrazione concomitante possono richiedere un aggiustamento del dosaggio del agente antimicotico. Ci sono state segnalazioni in letteratura di possibili interazioni tra griseofulvina e contraccettivi orali. L'effetto di alcol può essere potenziato da griseofulvina, producendo effetti come tachicardia e filo. Reazioni avverse Ci sono state segnalazioni post-marketing di pelle gravi e gli eventi avversi epatici associati all'uso griseofulvina (vedere la sezione AVVERTENZE). Quando si verificano le reazioni avverse, sono più comunemente del tipo ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria, multiforme-come reazioni eritema e, raramente, edema angioneurotico, e possono richiedere il ritiro della terapia e contromisure adeguate. Parestesie delle mani e dei piedi sono stati riportati dopo la terapia prolungata. Altri effetti indesiderati riportati di tanto in tanto sono mughetto orale, nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, mal di testa, stanchezza, vertigini, insonnia, confusione mentale, e la compromissione delle prestazioni delle attività di routine. Proteinuria e leucopenia sono stati segnalati raramente. Somministrazione del farmaco deve essere interrotto in caso di granulocitopenia. Quando rare, reazioni gravi si verificano con griseofulvina, essi sono di solito associati con alti dosaggi, lunghi periodi di terapia, o entrambi. Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Valeant Pharmaceuticals North America LLC a 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Gris-PEG Dosaggio e somministrazione Una diagnosi accurata di infettare l'organismo è essenziale. Identificazione deve essere effettuata sia mediante esame microscopico diretto di un montaggio di tessuto infetto in una soluzione di idrossido di potassio o mediante coltura su terreno adeguato. Farmaco deve essere continuato fino a quando l'organismo infettante è completamente sradicata, come indicato dalla adeguato esame clinico o di laboratorio. periodi di trattamento rappresentativi sono tinea capitis, da 4 a 6 settimane; tinea corporis, da 2 a 4 settimane; tinea pedis, da 4 a 8 settimane; tinea unguium-a seconda del tasso di crescita di unghie, almeno 4 mesi; unghie dei piedi, almeno 6 mesi. devono essere osservate le misure generali in materia di igiene per controllare le fonti di infezione o reinfezione. L'uso concomitante di opportuni agenti topici è di solito necessario, in particolare nel trattamento della tinea pedis. In alcune forme di piede d'atleta, lieviti e batteri possono essere coinvolti e funghi. Griseofulvin non debellare l'infezione batterica o monilial. Gris-PEG & reg; compresse possono essere ingerite intere o frantumate e sparse su 1 cucchiaio di salsa di mele e ingerite immediatamente senza masticare. adulti: somministrazione giornaliera di 375 mg (dose singola o in dosi frazionate) darà una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti affetti da tinea corporis, tinea cruris, e tinea capitis. Per quelle infezioni fungine più difficili da sradicare, come la tinea pedis tinea e unguium, si raccomanda una dose divisa di 750 mg. Uso pediatrico: Circa 7,3 mg per kg di peso corporeo al giorno di ultramicrosize griseofulvina è una dose efficace per la maggior parte dei pazienti pediatrici. Su questa base, il seguente schema posologico è suggerito: 16-27 kg: 125 mg a 187,5 mg al giorno oltre 27 kg: 187,5 mg a 375 mg al giorno Bambini e neonati 2 anni di età e più giovani & ndash; dosaggio non è stata stabilita. L'esperienza clinica con griseofulvina nei bambini con tinea capitis indica che una singola dose giornaliera è efficace. recidiva clinica si verifica se il farmaco non è continuato fino a quando l'organismo infettante si procede all'eliminazione. Come viene fornito Gris-PEG Gris-PEG & reg; (Griseofulvina ultramicrosize) compresse, 125 mg, bianco ha segnato, a forma ellittica, in rilievo & ldquo; Gris-PEG & rdquo; da un lato e & ldquo; 125 & rdquo; dall'altra. Il punto di forza è 125 mg rivestite con film ed è disponibile in bottiglie da 100 (NDC 0884-0763-04). Gris-PEG (griseofulvina ultramicrosize) compresse, 250 mg, bianco segnato, goffrato e ldquo a forma di capsula, Gris-PEG & rdquo; da un lato e & ldquo; 250 & rdquo; dall'altra. Il punto di forza di 250 mg è rivestita con film ed è disponibile in bottiglie da 100 (NDC 0884-0773-04). CONSERVAZIONE Conservare Gris-PEG compresse a temperatura ambiente controllata 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F) in contenitori a tenuta, resistenti alla luce. Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 Stati Uniti d'America Valeant Pharmaceuticals International, Inc. Laval, Quebec, Canada, H7L 4A8 Gris-PEG è un marchio di Valeant Pharmaceuticals International, Inc. o delle sue affiliate. &copia; Valeant Pharmaceuticals North America LLC PACCHETTO LABEL & ndash; PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 125 mg 100 conteggio NDC 0884-0763-04 Rx solo Gris-PEG & reg; (Griseofulvina ultramicrosize) compresse, USP 125 mg 100 compresse VALEANT PACCHETTO LABEL & ndash; PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 250 mg 100 conteggio NDC 0884-0773-04 Rx solo Gris-PEG & reg; (Griseofulvina ultramicrosize) compresse, USP 250 mg 100 compresse VALEANT
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